Prezados senhores,
O Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento publicou no dia 22 de julho (quarta-feira) no Diário Oficial da União (DOU) a Instrução Normativa n° 24, que trata de normas para laboratórios de análises de resíduos e contaminantes.
Segundo o texto, a “rede de laboratórios de que trata esta Instrução Normativa tem por objetivo exclusivo atender às demandas oriundas do Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes - PNCRC, das áreas animal e vegetal, bem como das demais análises de rotina oriundas da fiscalização ou inspeção do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), referentes ao controle de resíduos e contaminantes em alimentos”.
Entre os objetivos da nova IN, está o de “definir os requisitos e critérios específicos para funcionamento dos Laboratórios de Análises de Resíduos e Contaminantes em Alimentos integrantes da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários”.
A norma trata ainda da concessão de prazos para a adequação dos Laboratórios de Análises de Resíduos e Contaminantes em Alimentos integrantes da Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários.
Mais detalhes podem ser conferidos diretamente na publicação que segue em anexo a esta circular. Também estará disponível na parte de legislação do novo site da UBA.
Atenciosamente,
Ariel Antonio Mendes
Presidente
Veja Abaixo Publicação do Diário Oficial:
Nº 138, quarta-feira, 22 de julho de 2009 1 ISSN 1677-7042 7Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
SECRETARIA DE DEFESA AGROPECUÁRIA INSTRUÇÃO NORMATIVA No- 24,DE 14 DE JULHO DE 2009
O SECRETÁRIO DE DEFESA AGROPECUÁRIA DO MINISTÉRIO
DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO,
no uso da atribuição que lhe confere o inciso IV, do art. 103, da
Portaria nº 045, de 22 de março de 2007, tendo em vista o disposto
no Decreto nº 5.741, de 30 de março de 2006, e na Instrução Normativa
nº 1, de 16 de janeiro de 2007, e o que consta do Processo nº
21000.010656/2008-76, resolve:
Art. 1º Definir os requisitos e critérios específicos para funcionamento
dos Laboratórios de Análises de Resíduos e Contaminantes
em Alimentos integrantes da Rede Nacional de Laboratórios
Agropecuários, na forma do Anexo I desta Instrução Normativa.
Art. 2º Aprovar os seguintes anexos da presente Instrução
Normativa:
I - Anexo II: Guia para Validação de Métodos Analíticos e
Controle de Qualidade Interna das Análises de Monitoramento do
Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes - PNCRC;
II - Anexo III: Manual de Procedimentos do PNCRC para
laboratórios - Área Animal;
III - Anexo IV: Fluxograma PNCRC;
IV - Anexo V: Formulário do Certificado Oficial de Análise
- COA;
V - Anexo VI: Formulário do Relatório de Triagem;
VI - Anexo VII: Formulário do Termo de Rejeição; e
VII - Anexo VIII: Formulário de Comunicação de Violação.
Parágrafo único. As versões mais atuais do Guia e do Manual
previstos nos incisos I e II deste artigo ficarão disponíveis no
sítio eletrônico do MAPA, com atualizações periódicas a cada revisão.
Art. 3º Estabelecer que a rede de laboratórios de que trata
esta Instrução Normativa tem por objetivo exclusivo atender às demandas
oriundas do Plano Nacional de Controle de Resíduos e Contaminantes
- PNCRC, das áreas animal e vegetal, bem como das
demais análises de rotina oriundas da fiscalização ou inspeção do
Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento (MAPA), referentes
ao controle de resíduos e contaminantes em alimentos.
Art. 4º Conceder aos Laboratórios de Análises de Resíduos e
Contaminantes em Alimentos integrantes da Rede Nacional de Laboratórios
Agropecuários, para adequação às exigências da presente
Instrução Normativa, os seguintes prazos:
I - 24 (vinte e quatro) meses a contar da data de publicação
da presente Instrução Normativa, para adequação às exigências e
procedimentos do Guia para validação de métodos analíticos e controle
de qualidade interna das análises objeto do Plano Nacional de
Controle de Resíduos e Contaminantes - PNCRC;
II - 2 (dois) meses a contar da data de publicação da presente
Instrução Normativa, para adequação às exigências e procedimentos
do Manual de Procedimentos do PNCRC para laboratórios; e
III - adequação imediata a contar da data de publicação da
presente Instrução Normativa para todas as demais exigências.
Parágrafo único. Findos os prazos definidos pelos incisos I,
II e III deste artigo, os laboratórios que não se adequarem à presente
Instrução Normativa estarão sujeitos ao cancelamento de seu credenciamento
ou da autorização de funcionamento.
Art. 5º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de
sua publicação.
INÁCIO AFONSO KROETZ
ANEXO I
REQUISITOS E CRITÉRIOS ESPECÍFICOS PARA FUNCIONAMENTO
DOS LABORATÓRIOS DE ANÁLISES DE RESÍDUOS E
CONTAMINANTES EM ALIMENTOS INTEGRANTES DA REDE
NACIONAL DE LABORATÓRIOS AGROPECUÁRIOS
1 Dos Objetivos
1.1.Estabelecer os requisitos e critérios específicos a serem
atendidos para a organização e funcionamento dos Laboratórios de
Análises de Resíduos e Contaminantes em Alimentos, conforme as
necessidades e prioridades do Ministério da Agricultura, Pecuária e
Abastecimento (MAPA).
2 Do escopo dos laboratórios
2.1.O credenciamento ou autorização de funcionamento serão
concedidos por ensaio específico, devendo ficar clara a relação de
substâncias e matrizes ensaiadas pelo laboratório, as quais, juntamente
com as técnicas analíticas, limites e referências, comporão o
escopo do laboratório.
2.2.O escopo do laboratório se fundamentará no disposto no
art. 3º desta Instrução Normativa.
3 Dos requisitos específicos para a organização e funcionamento
e das obrigações dos laboratórios de análises de resíduos e
contaminantes em alimentos integrantes da Rede Nacional de Laboratórios
Agropecuários
3.1.Os laboratórios deverão estar previamente acreditados
pelo organismo nacional de acreditação segundo a norma NBR
ISO/IEC 17025, para todos os ensaios objeto do escopo referido no
item 2 deste Anexo.
3.2.Os laboratórios deverão manter atualizados seus cadastros
junto à Coordenação-Geral de Apoio Laboratorial da Secretaria
de Defesa Agropecuária (CGAL/SDA), devendo enviar os documentos
que lhes forem solicitados a este respeito.
3.3.Os laboratórios somente poderão iniciar as atividades
analíticas em atendimento às demandas do MAPA, após a concessão
dos respectivos credenciamentos ou autorizações de funcionamento e
publicação de seus escopos no sítio eletrônico do MAPA.
3.4.Os laboratórios deverão apresentar previamente resultados
satisfatórios de sua participação em testes de proficiência e comparações
interlaboratoriais organizados por provedores competentes,
para os ensaios objeto do credenciamento pleiteado e conforme a
disponibilidade de provedores.
3.4.1.Os laboratórios deverão participar de testes de proficiência
e comparações interlaboratoriais organizados por provedores
competentes, na frequência mínima de 01 (uma) rodada a cada dois
anos ou conforme a disponibilidade de provedores, para todos os
ensaios objeto do escopo de atuação.
3.4.2.Os laboratórios deverão enviar à CGAL, tão logo os
recebam, os respectivos relatórios contendo os resultados de todos os
testes de proficiência e comparações interlaboratoriais dos quais tenha
participado.
3.4.3.Em caso de resultados insatisfatórios, os laboratórios
deverão enviar à CGAL a respectiva análise crítica contendo uma
avaliação da causa raiz do problema bem como ações corretivas
adotadas, se pertinentes.
3.4.4.A existência de dois resultados insatisfatórios consecutivos
implicará a suspensão do credenciamento ou da autorização
de funcionamento, até que sejam apresentados novos resultados satisfatórios,
sem prejuízo aos demais controles e verificações efetuados
pela CGAL.
3.5.Os laboratórios devem utilizar, em suas validações e atividades
de rotina, o "Guia para validação de métodos analíticos e
controle de qualidade interna das análises objeto do Plano Nacional
de Controle de Resíduos e Contaminantes - PNCRC" e outras instruções
que vierem a ser definidas pela CGAL em ato complementar
a esta norma.
3.6.Os laboratórios devem obedecer, em suas atividades, aos
procedimentos descritos no "Manual de Procedimentos do PNCRC
para laboratórios".
3.7.Havendo sistema informatizado que permita o lançamento
on-line de dados e resultados pelos laboratórios, tal sistema deverá
ser atualizado conforme as disposições constantes do "Manual de
Procedimentos do PNCRC para laboratórios".
3.8.Os certificados de análises deverão ser emitidos segundo
o modelo e na forma prevista no "Manual de Procedimentos do
PNCRC para laboratórios".
3.9.Os laboratórios deverão disponibilizar à CGAL e à Rede
Nacional de Laboratórios Agropecuários informações sobre a existência
de padrões analíticos e materiais de referência, devendo os
mesmos fazerem parte do Sistema Nacional de Padrões para a Agricultura
- SINAP.
3.10.O descumprimento das determinações constantes desta
norma será comunicado aos laboratórios por meio de notificação
formal da CGAL e, em havendo reincidência, esta implicará automática
solicitação de suspensão do credenciamento ou da autorização
de funcionamento, até a completa regularização do laboratório.
ANEXO II
GUIA PARA VALIDAÇÃO DE MÉTODOS ANALÍTICOS E
CONTROLE DE QUALIDADE INTERNA DAS ANÁLISES DE
MONITORAMENTO DO PLANO NACIONAL DE RESÍDUOS E
CONTAMINANTES - PNCRC ANIMAL
1 Objetivo
Este Guia foi elaborado com o objetivo de estabelecer procedimentos
e parâmetros aplicáveis aos laboratórios públicos e privados,
pertencentes à Rede Nacional de Laboratórios Agropecuários,
credenciados para realizarem análises para o PNCRC - Animal.
2 Responsabilidade
Os procedimentos e parâmetros descritos neste documento
devem ser seguidos por todos os laboratórios pertencentes à Rede
Nacional de Laboratórios Agropecuários, credenciados para análise
de resíduos e contaminantes, participantes do Plano Nacional de Controle
de Resíduos e Contaminantes (Animal).
Os laboratórios que pretendem solicitar credenciamento ou
ampliação de escopo, na área de resíduos e contaminantes, também
devem atender ao presente Guia.
3 Referências
3.1 EC (European Commission) Commission Decision
2002/657/EC of 12 august 2002. Implemementing Council Directive
96/23/EC concerning performance of analytical methods and the interpretation
of results. Oficial Journal of the European Communities,
2002, L 221/8.
3.2 INMETRO (Instituto Nacional de Metrologia, Normalização
e Qualidade Industrial) DOQ-CGCRE-008. Orientação sobre
validação de métodos de ensaios químicos. Rio de Janeiro: INMETRO,
2007. Rev. 02.24p.
3.3 ISO (Internacional Standards Organization). ISO/IEC
17025. General requirements for the competence of testing and calibration
laboratories. Geneva: ISO, 2005. 28 p.
3.4 ISO (Internacional Standards Organization). ISO 11843-
1. Capability of detection - Part 1: Terms and definitions. Geneva:
ISO, 1997. 10 p.
3.5 ISO (Internacional Standards Organization). ISO 11843-
2. Capability of detection - Part 2: Methodology in the linear calibration
case. Geneva: ISO, 2000. 24 p.
3.6 Pure & Appl. Chem., Vol. 67, No. 4, pp. 649-666,
1995.
3.7 SOUZA, S.V.C.; Procedimento para validação intralaboratorial
de métodos de ensaio: delineamento e aplicabilidade em
análises de alimento. Belo Horizonte: Faculdade de Farmácia da
UFMG. 2007.293p. (Tese, Doutorado em Ciência de Alimentos).
3.8 THOMPSON, M.: ELLISON, S.L.R.; WOOD, R.: Harmonized
guidelines for single laboratory validation of methods of
analysis. Pure appl. Chem., 2002.
4 Siglas, Definições, Termos e Abreviações
4.1 Amostra Branca: Amostra isenta da substância a analisar.
4.2 Avaliação de Desempenho: Estudo documentado, aplicável
ao método analítico normalizado, que objetiva comprovar se o
método normalizado opera adequadamente nas condições do laboratório.
4.3 CAS - Chemical Abstracts Service.
4.4 CCα- Limite de Decisão: é o limite a partir do qual sepode concluir que uma amostra é não conforme com uma probabilidade
de erro α.4.5 CCβ- Capacidade de Detecção: é o teor mais baixo quepode ser detectado, identificado e/ou quantificado numa amostra com
uma probabilidade de erro β.4.6 CQs - Controles de Qualidade: são amostras de matrizes
biológicas fortificadas com o analito, em três concentrações: baixa
(0,5 vez o LMR ou LMDR), média (1,0 vez o LMR ou LMDR) e alta
(1,5 vezes o LMR ou LMDR). São usados para monitorar o desempenho
de análises bioanalítico e para avaliar a integridade e validade
dos resultados.
4.7 CQI - Controle de Qualidade Interna: é uma das inúmeras
medidas de um conjunto de ações que a química analítica pode
utilizar para assegurar que os dados produzidos no Laboratório estão
adequados à finalidade proposta. Na prática, a adequação ao propósito
é determinada por uma comparação entre a exatidão obtida no laboratório
em um tempo determinado com o nível de exatidão requerido.
O CQI, portanto, inclui procedimentos práticos de rotina que
possibilitam ao analista aceitar um resultado ou grupos de resultados
como adequados ao propósito ou rejeitar os resultados e repetir as
análises.
4.8 Curva de Calibração Matrizada: é a curva de calibração/
resposta construída a partir da matriz branca fortificada, extrato
de matriz branca fortificado ou de material de referência certificado.
4.9 DCB - Denominação Comum Brasileira.
4.10 DCI - Denominação Comum Internacional.
4.11 Erro Alfa (α): Probabilidade de a amostra analisada serconforme apesar de se ter obtido um resultado não conforme.
4.12 Erro Beta (β): Probabilidade de a amostra analisada serna realidade não conforme, apesar de se ter obtido um resultado
conforme.
4.13 IUPAC - International Union of Pure and Applied Chemistry.
4.14 LMDR - Limite Mínimo de Desempenho Requerido:
Teor mínimo de uma substância quantificável em uma amostra. Tem
o objetivo de padronizar o desempenho analítico mínimo requerido do
método cuja substância, sob análise, não possui limite permitido definido.
Nestes casos, CCα e CCβ devem ser menores que o LMDR.Obs.: Os valores do LMDR são estabelecidos pela CCRC -
Coordenação de Controle de Resíduos e Contaminantes.
4.15 LMR - Limite Máximo de Resíduo: é a concentração
máxima de resíduos admissível em determinada matriz. Os valores de
LMR são estabelecidos pela CCRC - Coordenação de Controle de
Resíduos e Contaminantes.
4.16 Matriz/Material Branco - Matriz comprovadamente
isenta do analito sob pesquisa.
4.17 Método Normalizado: Método analítico validado por
um organismo de normalização, devidamente reconhecido ou homologado
pelo MAPA.
Obs.: Os métodos descritos na Farmacopéia Brasileira são
considerados métodos normalizados. Por analogia, o MAPA também
reconhece como normalizados os métodos descritos nas principais
Farmacopéias do mundo.
4.18 MRC - Material de Referência Certificado.
4.19 PNCRC - Plano Nacional de Controle de
Resíduos e Contaminantes.
5Substância Química de Referência
Preferencialmente, devem ser utilizadas substâncias químicas
de referência oficializadas pela Farmacopéia Brasileira ou outras instituições
internacionalmente reconhecidas.
A utilização de padrões secundários é permitida, desde que
os padrões secundários sejam devidamente certificados.
As substâncias químicas de referência devem ser armazenadas
em local seco, sob ausência de luz e de preferência em baixas
temperaturas visando diminuir as taxas de degradação, sob condições
controladas e monitoradas.
5.1 Cadeia de Custódia
Os padrões analíticos devem possuir cadeia de custódia, para
permitir total rastreabilidade sobre seu uso, qualidade, procedência e
origem.
As seguintes informações devem constar da cadeia de custódia:
Código de identificação (CAS), Identificação da substância
(IUPAC, DCB/DCI, Nome comum), Procedência, Origem, Prazo de
validade, Pureza, Análises suplementares, Quantidade adquirida,
Quantidades utilizadas, Destinação (por alíquota), Quantidade restante,
Responsável pelas informações.
6 Reagentes e Soluções
As especificações técnicas dos reagentes analíticos devem
ser compatíveis com a finalidade de seu uso, de forma a evitar a
ocorrência de contaminações e/ou interações que venham a interferir
na qualidade dos resultados analíticos.
Sobe
